allesfrans.com

  • Een muur met cementmortel afwerken

    Je kunt vrij eenvoudig een afwerklaag van mortelpleister aanbrengen om een gladde en uniforme uitstraling te krijgen.

  • Een leiding onder de openbare weg door

    Mag je nou wel of niet een elektriciteitskabel of waterleiding onder de openbare weg (laten) trekken?

  • Eerste péage zonder hefbomen

    De A4 tussen Metz en Straatsburg is een van de eerste 100% barrièrevrije tolwegen van Frankrijk.
  • Een muur met cementmortel afwerken

    Je kunt vrij eenvoudig een afwerklaag van mortelpleister aanbrengen om een gladde en uniforme uitstraling te krijgen.

  • Een leiding onder de openbare weg door

    Mag je nou wel of niet een elektriciteitskabel of waterleiding onder de openbare weg (laten) trekken?

  
BeginpaginaMedischMedische regelgevingHet op de Franse markt beschikbaar stellen van medicijnen

Het op de Franse markt beschikbaar stellen van medicijnen

woensdag 15 november 2017, door Hanjo

Bewerkt op vrijdag 28 september 2018

Een autorisation temporaire d’utilisation (ATU) is een Franse procedure uit 1986 die het mogelijk maakt om bepaalde categorieën ziektes te behandelen met geneesmiddelen die nog niet officieel op de Franse markt zijn.

Beoordeling:
Bezoeken: 415
  • Druk dit artikel af
  • Email
  • Reactie
  • RSS

Het gaat daarbij in het bijzonder om ziektes als kanker of aids in hun terminale stadium of om personen die aan een zeldzame ziekte lijden. Er bestaan twee types van tijdelijke toestemming:

de ATU nominative, een vergunning voor een met name genoemde patiënt

De de ATU nominative (ATUn) is een vergunning voor een met name genoemde patiënt, afgegeven door de ATU van het Franse nationale agentschap voor de veiligheid van geneesmiddelen en gezondheidsproducten (ANSM) op verzoek van de arts. Ze wordt toegekend voor een beperkte periode (1 dag tot 1 jaar) die kan worden verlengd.

Het verzoek om een ATU op naam wordt ingediend door middel van een Cerfa-formulier 10058 dat de arts aan de apotheek toezendt voor intern gebruik die dit, na controle en validering van het verzoek, doorstuurt naar de ANSM. De ANSM reageert met een instemming van de ATU met een identificatienummer en de toegekende duur, of verzoekt om aanvullende informatie voor heronderzoek, of weigert om de ATU toe te kennen.

de ATU cohorte, afgegeven voor een groep patiënten,

De ATU cohorte (ATUc) wordt door de ANSM afgegeven voor een groep patiënten op verzoek van de producent van het geneesmiddel. Dit is meestal de stap die volgt op een ATU nominale en voorafgaat aan de vergunning voor het in de handel brengen.

De aanvraag van de ATU cohorte wordt ingediend door middel van een specifiek formulier voor elk geneesmiddel of laboratorium dat de arts voor intern gebruik naar de apotheek stuurt en na controle en validering van de aanvraag naar het betreffende laboratorium wordt gestuurd. Dit beoordeelt en beslist of de aanvraag al dan niet wordt toegekend. De toestemming wordt gegeven door de ATU-cel van het farmaceutisch laboratorium voor een met name genoemde patiënt voor onbepaalde tijd en er wordt een identificatienummer toegekend aan de voor de patiënt toegekende ATU cohorte.

Geneesmiddelen die onderworpen zijn aan de ATU nominative en cohorte worden alleen in apotheken verstrekt voor intern gebruik in ziekenhuizen.

Het staat de farmaceutische bedrijven vrij om verkoopprijzen vast te stellen tijdens deze periode (sommige bedrijven geven ze zelfs gratis uit), alsook tijdens de volgende overgangsperiode (de "post-ATU"). Zodra de vergunning voor het in de handel brengen is verkregen en de prijsonderhandelingen met het economisch comité voor gezondheidsproducten (CEPS) zijn afgerond, moeten de laboratoria echter het volledige prijsverschil tussen de in die periode geïnde bedragen en die welke bij een gereguleerde prijs zouden zijn toegepast, verrekenen.

Voorts publiceert de CEPS het bedrag van de maximumvergoeding die laboratoria besluiten van gezondheidsinstellingen te claimen voor producten in ATU of post-ATU.

Hoe beslist de ANSM over een ATU

Wanneer wordt gevraagd om het uitzonderlijk gebruik van specialistische medicijnen die nog niet over de toestemming tot de Franse markt (AMM) beschikken en die niet bedoeld zijn voor een klinische proef, kan dit na het voorafgaandelijk verkrijgen van een tijdelijke vergunning voor het gebruik (ATU). Zo’n tijdelijke toelating wordt onder de volgende voorwaarden verstrekt:

  • het gaat om de behandeling, het voorkomen of het diagnosticeren van ernstige of zeldzame ziektes;
  • er bestaat geen geschikte behandeling;
  • de doeltreffendheid en de veiligheid van het gebruik ervan worden geacht te zijn gebaseerd op de huidige wetenschappelijke kennis.

En wat is dan een RTU?

Een RTU is een recommandation temporaire d’utilisation, een aanbeveling voor tijdelijk gebruik. Het is een overgangskader (maximaal drie jaar, verlengbaar) dat het gebruik van bepaalde geneesmiddelen in Frankrijk toestaat buiten de vergunning om.

Het geneesmiddel moet daarbij voldoen aan de voorwaarde van gebruikszekerheid, gewaarborgd door een positieve risico-batenverhouding bij gebruik bij een bepaalde indicatie. Dit positieve rapport vormt de basis voor de toekomstige vergunning (de AMM).
Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA, European Medicines Agency) en het Franse ANSM zijn verantwoordelijk voor het definiëren en goedkeuren van deze toepassingen.

Maar sommige geneesmiddelen worden zonder AMM voorgeschreven, hetzij om te voorzien in een niet-verzekerde behoefte voor de volksgezondheid onder een bestaande AMM, hetzij om toegang te bieden aan bepaalde patiënten van wie de pathologieën niet zijn omschreven in de AMM.

De wet van 29 december 2011 ter versterking van de veiligheid van geneesmiddelen en gezondheidsproducten introduceert daarom de mogelijkheid om het gebruik van geneesmiddelen waarvoor in Frankrijk reeds een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, uit te breiden tot buiten het kader van die vergunning door middel een tijdelijke aanbevelingen voor het gebruik (de RTU).

Een RTU is van toepassing op alle geneesmiddelen die al dan niet in een ziekenhuis worden voorgeschreven. Ze voorziet in de verplichting om patiënten te volgen, wat door het betrokken farmaceutische laboratorium moet worden uitgevoerd.
Een RTU wordt door de ANSM verstrekt wanneer aan de volgende twee voorwaarden is voldaan:

  • er is sprake van een onvervulde therapeutische behoefte: er is geen geschikt geneesmiddel met vergunning of een vergunning voor tijdelijk gebruik (TUAc) voor de betreffende indicatie;
  • op basis van de beschikbare wetenschappelijke gegevens over de werkzaamheid en veiligheid wordt het evenwicht tussen de voordelen en risico’s van het geneesmiddel gunstig geacht.

De ANSM kan zelf tot een RTU overgaan wanneer zij een onvervulde therapeutische behoefte vaststelt of wanneer een situatie wordt vastgesteld die niet in overeenstemming is met de vergunning.

De ANSM kan hierover ook worden geattendeerd door

  • de minister van Volksgezondheid,
  • de minister van Sociale Zekerheid,
  • de Hoge autoriteit voor de volksgezondheid (HAS),
  • de Nationale Unie van ziekenfondsen (Uncam),
  • het nationale kankerinstituut (Inca),
  • referentie- of competentiecentra voor het beheer van zeldzame ziekten,
  • erkende patiëntenverenigingen,
  • de wetenschappelijke samenlevingen.

Wanneer de ANSM besluit de procedure voor de voorbereiding van een RTU in te leiden, verloopt het in twee opeenvolgende fasen:

  • het verzamelen van de informatie die nodig is voor het onderzoek;
  • de wetenschappelijke expertise van deze informatie.

De RTU bevat in de bijlages een protocol waarin de procedures voor het verzamelen van gegevens en het monitoren van patiënten zijn opgenomen en waarin de werkzaamheid, de veiligheid en de feitelijke gebruiksomstandigheden worden beschreven. De follow-up moet het volgende omvatten

  • ten minste één criterium voor de beoordeling van het therapeutische nut van het geneesmiddel;
  • het verzamelen van gegevens over ongewenste bijwerkingen;
  • gegevens over de werkelijke gebruiksomstandigheden.
    Het mag in geen geval gaan om een klinische proef.

 

Het volgende artikel in deze rubriek:

Reacties
Reacties

Allesfrans, ook voor:
  • Een (t)huis in Frankrijk

    Artikelen die betrekking hebben op het zoeken, vinden, kopen en bewonen van een huis in Frankrijk.

  • Geld en bank

    Hoe betaal je in Frankrijk je rekeningen?

  • Bouwen en verbouwen

    Alles over het bouwen en verbouwen van jouw huis in Frankrijk en hulp met de benamingen.

  • Energie

    Elektriciteit, olie, gas, kolen, zonne-energie, maar ook water.

Allesfrans, ook voor:
  • Diensten

    Verschillende soorten dienstverlening.

  • Werk en inkomen

    Werken in Frankrijk. Wat weten wij erover?

  • Belastingen

    Met welke Franse belastingen heb je te maken en met welke in je vaderland.

© allez-allier/allesfrans 2008-2019 | SPIP | Plan | Mention |